ISO13485认证正规

更新时间：2025-01-10 20:51:28 浏览次数:24 公司名称：博慧达企业管理咨询有限公司

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广东省,河源市河源市战国时属楚，秦、汉、三国、晋时期均属古龙川县地，归南海郡管辖。明洪武元年（1368年），惠州路改为府，河源属惠州府辖。民国十四年（1925年），河源隶属东江行政委员会公署。1988年1月，河源撤县设置地级市。

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以匠心理念做好每一个河源HACCP认证

河源HACCP认证的详细介绍

加强风险管理要求

在新版标准“0.2 阐明概念”中，提出“当用术语‘风险’时，该术语在标准范围内的应用是关于医疗器械

的或性能要求或满足适用的法规要求”。与 2003 版标准仅在 7.1 产品实现过程策划、7.3.2 设计开

发输入提出风险管理的要求不同，新版标准在采购过程及外部供方控制、软件确认过程、培训策划、反馈

息收集等要求中均提到风险的识别及管理控制，从而进一步扩展了风险管理的应用范围，这将是医疗器械组

织面临的新的挑战。新版标。准加强了风险管理要求，不仅对医疗器械产品和服务的全生命周期实施风险管

理，而且明确了对质量管理体系的过程实施风险管理的要求，提出“应用基于风险的方法控制质量管理体系

所需的适当过程”（新版标准4.1.2b）。这和 2003 版标准有着明显的变化。

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